Acelerar el desarrollo y la producción de productos biológicos, permitiendo una respuesta rápida a las emergencias sanitarias, en consonancia con la "Misión de los 100 días" de la UE
El proyecto se alinea con las estrategias europeas para reforzar la seguridad sanitaria y hacer frente a la escasez sistémica de medicamentos, especialmente en el contexto de crisis sanitarias y pandemias.
objetivos
Optimizar el desarrollo de líneas celulares
Acortar drásticamente los plazos de desarrollo de medicamentos biológicos, especialmente vacunas y anticuerpos monoclonales.
Acortar los plazos de fabricación de productos biológicos
Establecer una plataforma de fabricación celular robusta, rápida y escalable, capaz de responder a futuras pandemias.
Aumentar la flexibilidad y la escalabilidad en la producción
Cumplir la "Misión de los 100 días": garantizar que, en caso de emergencia de salud pública, puedan desarrollarse y producirse nuevas vacunas y terapias en un plazo de 100 días.
Reforzar la resistencia del suministro de medicamentos en la UE
Mejorar la resistencia de la cadena de suministro y reducir la dependencia de las capacidades de producción externas, de acuerdo con la Estrategia Farmacéutica para Europa.
misión
La misión de SPEEDCELL es potenciar la capacidad de Europa para responder a emergencias sanitarias agilizando el desarrollo y la fabricación de líneas celulares. Al fomentar la innovación y la flexibilidad, el proyecto permite la producción rápida de biologías asequibles y de alta calidad, en consonancia con los objetivos de HERA de mejorar el acceso a contramedidas médicas esenciales.
Jefe de proyecto
El proyecto se desarrolla íntegramente en España y refuerza el papel del país como actor estratégico en la innovación biofarmacéutica y la preparación sanitaria europea.
Paquetes de trabajo
Gestión y coordinación de proyectos
El WP1 asegurará la correcta implementación del proyecto, manteniendo la alineación con sus objetivos científicos, tecnológicos y estratégicos.
Responsables: Laura Ferrer y Marc Biarnés
Colaboradores: Josep Ferrés y Neus Cantariño
Desarrollo de una plataforma de síntesis genética
El paquete de trabajo 2 desarrollará una plataforma propia de síntesis genética totalmente integrada que acortará drásticamente los plazos de desarrollo de productos biológicos.
Responsable: Berta Marcó
Colaboradora: Núria Casas
Desarrollo de plataformas de expresión celular centradas en la velocidad
El WP3 desarrollará una plataforma interna de síntesis génica totalmente integrada que acortará drásticamente los plazos de desarrollo de los productos biológicos. El objetivo del WP3 es acelerar y optimizar el desarrollo biofarmacéutico mediante la introducción de estrategias novedosas y eficaces para la ingeniería de plásmidos.
Responsable: Álex Fernández
Colaboradora: Laura Salse
Racionalización del desarrollo de líneas celulares y procesos
El WP4 se centrará en optimizar y acelerar los flujos de trabajo de desarrollo de líneas celulares (CLD) mediante tecnologías avanzadas y procesos integrados. Para agilizar aún más las operaciones, las actividades de desarrollo del proceso ascendente (USP) se integran directamente en el flujo de trabajo CLD y se llevan a cabo en paralelo con la preparación del sistema de lotes de semillas.
Responsable: Laura Salse
Colaborador: Alex Fernández
Rapidez en la obtención de sustancias activas representativas y conformes a las GMP a partir de pools estables, y diseño de programas preclínicos de emergencia.
El WP5 tiene como objetivo reducir drásticamente los plazos de desarrollo mediante el establecimiento de estrategias para la producción de sustancias activas representativas a partir de reservas estables en un plazo objetivo de menos de 30 días desde la secuencia hasta las sustancias activas purificadas. Para apoyar las capacidades de respuesta rápida, se establecerá un marco preclínico acelerado como modelo de referencia para las emergencias sanitarias.
Responsable: Toni Prenafeta
Colaborador: Ricard March
Montaje de la plataforma y pruebas piloto
El paquete de trabajo 6 consiste en montar una plataforma CLD completa y modular que integre todas las etapas críticas. La disponibilidad operativa de la plataforma se comprobará rigurosamente mediante pruebas piloto que simulen condiciones de emergencia.
Responsable: Clara Panosa
Colaborador: Iván Martínez
Cumplimiento de la normativa
El WP7 garantizará que todas las tecnologías y procesos de nuevo desarrollo se ajusten plenamente a las normas reglamentarias vigentes, lo que permitirá su aplicación inmediata en situaciones reales y garantizará el respaldo de los principales organismos reguladores.
Responsable: David Pérez
Colaboradora: Laura Cufí
Empresa, sostenibilidad y derechos de propiedad intelectual (DPI)
El WP8 garantizará la explotación y el impacto a largo plazo de los resultados de SPEEDCELL mediante el desarrollo de un plan de negocio integral.
Responsable: Eduard Viladesau
Colaboradora: Glòria Pujol
Comunicación y difusión
El WP9 comunicará el estado y los resultados del proyecto SPEEDCELL. También participará en los principales eventos y conferencias europeos e internacionales para aumentar la visibilidad y el conocimiento del presente proyecto, y establecerá contacto y colaborará con iniciativas y agencias de la UE relacionadas con la homologación del proceso de fabricación.
Responsable: Marc Marqués
Colaboradora: Neus Cantariño
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Acelerar el desarrollo y la producción de biológicos
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